ПАРАЦЕТАМОЛ таб шип. 10 шт.

Применяют у взрослых и детей с 6 лет в качестве:

жаропонижающего средства при острых респираторных

заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела;

обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и

умеренной выраженности: при зубной боли, в том числе после удаления зубов и

прочих стоматологических процедур, головной боли, мигрени, боли в горле,

артралгии, остеоартрите, ушной боли при отите, миалгии, дисменорее (болезненных

менструациях).

Препарат не влияет на прогрессирование заболевания.

Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому

другому компоненту препарата;

детский возраст до 6 лет;

дефицит изомальтазы и/или сахаразы, непереносимость

фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Действующее вещество:

парацетамол - 500,000 мг.

Вспомогательные вещества:

лимонная кислота безводная; натрия гидрокарбонат; натрия

карбонат безводный; сорбитол; натрия сахаринат; докузат натрия; повидон (К30);

натрия бензоат.

Фармакодинамика:

Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим

действием. Механизм действия парацетамола, предположительно, заключается в

ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной

системе. Отсутствие подавления простагландинов обеспечивает важные

фармакологические свойства, например, сохранение защитных простагландинов в

желудочно-кишечном тракте; парацетамол не изменяет водно-электролитный обмен и

не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Таким

образом, парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями

желудочно-кишечного тракта в анамнезе (как, например, пациентам с

желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пациентам пожилого возраста)

или пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, когда

ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фармакокинетика:

Абсорбция:

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из

желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме

крови (Тcmax)

- 30-50 минут; максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) - 5-20 мкг/мл.

Распределение:

При терапевтических концентрациях связь с белками плазмы

крови - 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от

принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко.

Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при

его назначении в дозе 10-15 мг/кг.

Метаболизм:

Парацетамол метаболизируется в печени (90-95 %) и

подвергается конъюгированию с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием

неактивных метаболитов. Основными метаболитами являются сульфаты и

глюкуронидные конъюгаты. Под влиянием смешанной оксидазной системы цитохрома

Р450 происходит образование гепатотоксического метаболита, который быстро

инактивируется глутатионом и впоследствии выводится с мочой в форме цистеина и

конъюгатов с меркаптуровой кислотой. Дополнительными путями метаболизма

являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до

3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или

сульфатами.

Выведение:

Период полувыведения составляет 1-4 часа.

Парацетамол выводится почками в виде метаболитов,

преимущественно глюкуронидов и сульфатов, менее 5 % - в неизмененном виде.

У пациентов пожилого возраста снижается клиренс парацетамола

и увеличивается период его полувыведения.

Для приема внутрь.

Не превышайте указанную дозу!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для

достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени!

Минимальный интервал между приемами препарата Парацетамол

Реневал должен составлять не менее 4 часов.

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет:

По 1-2 таблетки, растворенные в половине стакана воды,

каждые 4-6 часов, по мере необходимости, но не более 4 раз в сутки.

Максимальная суточная доза - 8 таблеток.

Максимальная продолжительность непрерывного применения без

консультации врача: 5 дней в качестве обезболивающего и 3 дня в качестве

жаропонижающего средства.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет:

Не более 4 доз в течение 24 часов.

Максимальная продолжительность непрерывного применения без

консультации врача: 3 дня. Максимальная суточная доза: 60 мг/кг массы тела при

приеме отдельными дозами по 10-15 мг/кг массы тела в течение 24 часов.

Дети в возрасте от 6 до 8 лет:

По 1/2 таблетки, растворенной в

половине стакана воды, каждые 4-6 часов, по мере необходимости, но не более 4

раз в сутки.

Дети в возрасте от 9 до 11 лет:

По 1 таблетке, растворенной в половине стакана воды, каждые

4-6 часов, по мере необходимости, но не более 4 раз в сутки.

Особые группы пациентов:

Пациенты с нарушением функции почек:

Перед применением препарата Парацетамол Реневал пациентам с

нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у

пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием

парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени:

Перед применением препарата Парацетамол Реневал пациентам с

нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у

пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием

парацетамола в лекарственном препарате.

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в

ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма

и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций

определяется следующим образом: очень часто (>/=1/10), часто

(>/=1/100 и <1/10), нечасто (>/=1/1000 и <1/100), редко

(>/=1/10000 и <1/1000), очень редко (<10000), частота

неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко: тромбоцитопения, метгемоглобинемия,

анемия, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко: высыпания на коже, зуд,

ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный

некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

очень редко: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов

грудной клетки и средостения:

очень редко: бронхоспазм (у пациентов с

гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным

противовоспалительным препаратам).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

редко: боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие

живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко: нарушения функции печени, повышение

уровня трансаминаз; частота неизвестна: печеночная недостаточность.

При длительном применении парацетамола в высоких дозах

возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Лабораторные и инструментальные данные:

очень редко: снижение или увеличение протромбинового

времени.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов

усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в

инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную

недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или

смерти. Кроме того, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печеночной

дисфункцией и гепатотоксичностью.

Симптомы:

Клиническая картина острой передозировки развивается в

течение 24 часов после приема парацетамола. Появляются желудочно-кишечные

расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной

полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном

введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз

гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной

недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут

привести к коме и летальному исходу. Прием внутрь 5 г или более парацетамола

может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное

лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином,

зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами

микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона,

нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия). Через

12-48 часов после введения парацетамола отмечается повышение активности

микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и

снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени

проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума

на 4-6 день. При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых

пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим

алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов,

принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом может развиться

молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит,

цитолитический гепатит, иногда с летальным исходом. В тяжелых случаях

передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться

энцефалопатия (нарушение функции головного мозга), отек мозга, кровотечения,

гипогликемия, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной

недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого

является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в

моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое

поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного

ритма, панкреатита.

Лечение:

Немедленная госпитализация. При подозрении на передозировку,

даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить

применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью. Следует

определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа

после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Лабораторные

исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в

начале лечения и затем - каждые 24 часа. Введение донаторов SH-групп и предшественников

синтеза глутатиона - метионина и ацетилцистеина - наиболее эффективно в первые

8 часов.

Симптоматическое лечение:

В течение 1 часа после передозировки рекомендуется

промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и другие). В

большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное

защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки,

со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят

ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в

стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении

дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в

введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации

парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение

пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема

парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического

центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Не рекомендуется прием препарата Парацетамол Реневал

одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, так как это может

привести к передозировке парацетамола. Длительное совместное применение

парацетамола и НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и

почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной

недостаточности.

Одновременное длительное применение парацетамола в высоких

дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

При регулярном приеме в течение длительного времени препарат

усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что

увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не

оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на

50 %, что повышает риск развития гепатотоксичности.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и

другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол,

фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы

микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных

метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при

небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Кроме того, одновременное

применение парацетамола и алкоголя повышает риск развития острого панкреатита.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин)

снижают риск гепатотоксического действия. Под действием парацетамола время

выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего

возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин

снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность

урикозурических препаратов.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С, в

недоступном для детей месте.

Во избежание передозировки следует учитывать содержание

парацетамола в других препаратах, которые пациент принимает одновременно с

препаратом Парацетамол Реневал.

Если при приеме парацетамола улучшение состояния не

наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к

врачу.

Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого

поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения

обусловливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших

передозировках парацетамола (5 г и более). Препарат не следует принимать

одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами. Пациентам,

соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, при расчете суточного

потребления соли следует учитывать содержание натрия в таблетке (404,5 мг).

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и

содержания глюкозы в крови следует сообщить врачу о приеме препарата.

Применение препарата пациентами с низким уровнем глутатиона,

например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза,

сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой,

рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует

немедленно обратиться к врачу. Во избежание токсического поражения печени

парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также

принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

и механизмами:

Влияние препарата на возможность управлять транспортом и

работать с механизмами маловероятно.

С осторожностью:

Почечная и печеночная недостаточность легкой и средней

степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром

Жильбера), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, дегидратация,

алкоголизм, беременность, период грудного вскармливания, гиповолемия,

анорексия, булимия и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед

приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного

вскармливания:

Беременность:

Как и при применении других препаратов во время

беременности, беременным женщинам перед применением препарата Парацетамол

Реневал следует проконсультироваться с врачом. Следует применять наименьшую

дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого

периода времени.

Период грудного вскармливания:

Имеющиеся опубликованные данные показывают, что поскольку с

молоком выделяется небольшое количество парацетамола, риск для детей,

находящихся на грудном вскармливании у матерей, принимающих парацетамол в

терапевтических дозах, минимальный.

3 года