В состав набора включено: иммунохроматографическая тест-полоска в кассетах из пластика белого цвета, флакон с крышкой-капельницей, содержащий розовый реагент А, флакон с крышкой-капельницей, содержащий бесцветный реагент, одноразовые пластиковые пробирки, стерильные ватные тампоны на зонде, одноразовые пластиковые пипетки, этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок, инструкция по применению.
Стрептококки группы А (Streptococcus pyogenes) - это род шаровидных или овоидных аспорогенных граммположительных факультативно-анаэробных бактерий. Стрептококки обитают в дыхательных и пищеварительных путях, особенно в полости рта, носа, в толстом кишечнике. Стрептококковая инфекция может проявляться как кожная инфекция средней тяжести или боль в горле, а также вызывать тяжелые, угрожающие жизни повреждения, такие как токсический шоковый синдром (множественные повреждения органов), некроз фасцитов (заболевание мягких тканей).
Основные пути передачи стрептококков - контактный (с заносом в рот грязными руками) и воздушно-капельный, а также через инфицированные пищевые продукты, хранящиеся при комнатной температуре (например, молоко).
Принцип метода:
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце клеток стрептококков группы А они вступают в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональными антителами против стрептококков группы А, меченными окрашенными частицами, и продолжают движение с током жидкости.
В аналитической зоне тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами против стрептококков группы А, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенных иммунных комплексов.
В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале клеток стрептококков группы А.
В том случае, если в анализируемом образце присутствуют клетки стрептококков группы А, на тест-полоске образуются две параллельные окрашенные линии (красная аналитическая, обозначенная буквой Т, и синяя контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа. В случае отсутствия в анализируемом образце клеток стрептококков группы А на тест-полоске образуется одна синяя контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа.
Тест «РЭД стрептококк А» предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления стрептококков группы А в выделениях из гортани человека.
Подготовка образцов:
1. С помощью стерильного ватного тампона взять мазок с поверхности миндалин и/ или задней стенки гортани, избегая касания с зубами, деснами, языком и щеками.
2. Внести в одноразовую пластиковую пробирку 5 капель розового реагента А и 5 капель бесцветного реагента Б. Раствор окрасится в бледно-желтый цвет.
3. Поместить тампон с образцом в пробирку. Смыть образец, вращая тампон по стенкам пробирки минимум 10 раз. Оставить тампон в пробирке на 1 мин. Выдавить жидкость из тампона, сдавливая его стенками пробирки. Выбросить тампон.
Проведение анализа:
Анализируемые образцы выделений из гортани и тесты «РЭД стрептококк А» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (15-25°С).
4. Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста «РЭД стрептококк А», разрывая ее вдоль прорези. Извлечь кассету с тест-полоской и положить ее на ровную горизонтальную поверхность.
5. С помощью одноразовой пластиковой пипетки внести 4 капли (примерно 100 мкл) жидкого образца в круглое окошко кассеты, обозначенное буквой S. Для каждого образца необходимо использовать отдельную пробирку, отдельную пипетку и отдельный тест «РЭД стрептококк А».
6. Через 10 мин визуально оценить результат реакции.
Интерпретация результатов:
Выявление в тестовом окошке кассеты одной синей контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на отсутствие в анализируемом образце клеток стрептококков группы А.
Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (синей и красной) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце клеток стрептококков группы А. Интенсивность красной аналитической линии (Т) в тестовом окошке кассеты может меняться в зависимости от концентрации клеток стрептококков группы А в образце.
В тех случаях, когда в тестовом окошке кассеты не образуется ни одной окрашенной линии или образуется только красная аналитическая линия (Т), результат анализа признается недействительным. При этом анализ следует повторить с использованием другого теста «РЭД стрептококк А».
Результаты, полученные с использованием теста «РЭД стрептококк А», являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований образцов с использованием альтернативных методов.
Тесты «РЭД стрептококк А» должны храниться при температуре от 2 до 25°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание тестов «РЭД стрептококк А» не допускается.
После вскрытия упаковки тесты «РЭД стрептококк А» должны быть использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре.
